投稿分類 其他

主委發表種類: 壁報

投稿標題(中): 比較Western blot及BIO-RAD” Geenius HIV ½ Confirmatory Assay兩方法對於Human immunodeficiency virus檢驗比較與評估

投稿標題(英): Comparison of the Western blot identification system and BIO-RAD” Geenius HIV ½ Confirmatory Assaymethod for identification of Human immunodeficiency virus

投稿摘要: 前言
Western blot常用於HIV確認檢測方法之一。但是世界衛生組織2019年11月正式提出最新的愛滋檢驗政策，強烈建議愛滋確認檢驗方法不再使用西方墨點法，主要是因為Western blot 有protein band 不一致、目標蛋白訊號弱、轉漬效率低、背景過高、multiple band和曝光後無訊號等缺點，且步驟繁瑣、影響實驗結果變因相對多，故改採用快速確認檢驗(如"抗體層析確認檢驗法")，以提高陽性個案確診時效及準確度。本研究目的利用Western blot與BIO-RAD” Geenius HIV ½ Confirmatory Assay方法來進行比較，分析這2種方法一致性及再現性，評估是否能使用Geenius HIV ½ Confirmatory Assay來取代原本方法。

方法
1. 以Western blot的結果作為標準，並與Geenius HIV ½ Confirmatory Assay的結果進行比對。
2. 取HIV臨床檢體30支(陽性10支、陰性20支) 使用Geenius HIV ½ Confirmatory Assay試劑操作，並以Geenius Reader判讀結果。
3. 本研究根據CLSI-M52建議，導入新的鑑定方法應進行驗證。允收標準會去計算所有測試的檢體數量或是可以接受的鑑定結果且此方法比對一致性需符合實驗室定性相關性＞80%之允收標準。
4. 利用EE10軟體進行定性比對結果分析。

結果
評估病人HIV臨床檢體30支(陽性10支、陰性20支)，結果顯示2種檢測方法檢驗結果皆相同，其以Geenius Reader儀器讀取Geenius HIV ½ Confirmatory Assay試劑與手工操作Western blot之相關性比對，利用EE10軟體計算兩兩Sample comparison (定性)比對結果， Total Agreement:100.0%，Positive agreement:100.0%，Negative agreement:100.0%，相關性結果為PASS(通過)，表示舊方法Western blot和新方法Geenius HIV ½ Confirmatory Assay檢驗結果有顯著相關且一致性高。

結論
依CLSI-M52建議，新引進方法之允收標準應該去計算所有測試檢體的正確數量或是可以接受的鑑定結果且方法比對一致性符合實驗室定性相關性＞80%之允收標準。此驗證結果為可以允收Geenius HIV ½ Confirmatory Assay作為新方法用以檢測HIV確認方法。有利於國內感染者儘速銜接治療，及早控制病毒量，降低病毒傳播風險。

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