投稿分類 感控監測

主委發表種類: 口頭

投稿標題(中): 某醫學中心孕婦產檢德國麻疹抗體偽陽性上升事件調查

投稿標題(英): Investigation on a rise of pseudo-positive rate of anti-rubella IgM during routine prenatal visit among pregnant women in a medical center

投稿摘要: 前言
「德國麻疹」為第二類法定傳染病，經由飛沫傳播或接觸到病人的鼻咽分泌物而傳染。當孕婦感染時病毒可透過胎盤垂直傳染給胎兒，可造成死產、流產或胎兒器官受損，故孕婦在產檢時均會常規篩檢德國麻疹抗體。本院於2021/12/01至2022/03/09發現孕婦檢測Anti-Rubella IgM陽性率為32% (8/25)，數據較於2021/02/09至2021/11/30 (4.8%, 3/62)顯著上升。依據傳染病通報定義單一血清檢體anti-rubella IgM抗體陽性即符合通報條件，然而在通報後此8件個案經疾管署判定為陰性，故判定此為檢驗的偽陽性上升。
方法
1.調閱過往檢測Anti-Rubella IgM共四組試劑批號檢測結果，包括R.Lot 316002 (2020/04/13~2021/02/08)、316004 (2021/02/09~2021/05/30)、316005 (2021/06/01~2021/11/30)、316007 (2021/12/01~2022/03/09)。
2.原先本院常規送檢德國麻疹抗體是用黃頭管(Vacutainer®, SSTTM, BD, USA)，為了加速報告時效自2021/05/14起採檢管改為綠頭管(Vacutainer®, PSTTM Gel and Lithium HeparinN(LH), BD, USA)。為了釐清是否因更換採檢管而造成偽陽性上升，分別在試劑批號R.Lot 316007及R.Lot 316010 (2022/03/10起使用)同時以綠頭管及黃頭管測試三位已知偽陽性孕婦的留存血清。
結果
1.回顧先前已使用的四組試劑批號，包括R.Lot 316002、316004、316005、316007，分別陽性率檢測為0% (0/62)、3.1% (1/32)、6.7% (2/30)、32% (8/25)，可見自R.Lot 316004、316005開始有增加趨勢，且316007則顯著增加 (p ＜0.05)。
2.在不同採檢管及不同批號試劑做交叉測試下，以綠頭管檢測時在新舊兩批號陽性率為100% (6/6)。而使用黃頭管檢測時，在批號R.Lot 316007中兩位介於中間值，一位陰性；而在R.Lot 316010中則三位均為陰性。故明顯綠頭管有較高的偽陽性機率。
3.綜合以上結果，批號R.Lot 316007及採檢管更換為綠頭管和偽陽性上升有相關性。
討論
根據本院實驗證明於綠頭管檢測確實陽性檢出率較高，在查閱試劑說明書皆有提到可使用綠頭管。然而2020年即有文獻指出Liaison Rubella IgM試劑會因採檢管中所含肝素(heparin)導致陽性訊號值增強，而引起較高偽陽性的機會。在實驗後推測肝素是血清抗體檢測的干擾因子與偽陽性有關。原廠試劑在得知2020年文獻報告後，未主動告知代理商，導致臨床端根據產品說明書選用綠頭管檢測，進而導致此偽陽性率的上升，結果造成臨床醫師，孕婦和感染管制莫大的困擾。所幸知道問題癥結後，迅速於2022年3月10號起採檢管改回黃頭管使用，同時更換新的試劑批號。持續監測迄今，無後續新案產生。同時也回饋給試劑廠商進行產品說明書的再審查。

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