投稿分類 其他

主委發表種類: 壁報

投稿標題(中): 建置品管監測流程-處理外購敷料及委外EO滅菌物品培養異常事件

投稿標題(英): Establishing and Evaluating the Sterility Survey of Ethylene Oxide Sterilized Gauzes and Cotton for Quality Indicators Monitor

投稿摘要: 前言：
滅菌敷料(含紗布、棉墊及棉球等)屬第一等級之醫療器材，除常在醫療院所用於手術過程(含消毒、止血、傷口覆蓋)及其他醫療需求使用之外，也是日常生活中家庭常見傷口處理所需醫療物品；一旦敷料污染如包裝、滅菌不完全等因素，會進一步影響傷口癒合或形成其他感染情形發生，由此可知，醫療用滅菌敷料之無菌品質顯得格外重要。
回顧國內食品藥物管理署研究檢驗組歷年來針對市售的滅菌紗布、棉花及醫用手術手套進行無菌性調查，其合格率平均為91.44%、不合格率仍有8.56%。本院自105年起針對外購敷料及委外滅菌物品進行隨機抽樣檢驗，112年度4件採檢結果異常(培養結果皆為CoNS)，1-6月異常率為20%；為維護醫療品質、避免感染風險，建置監測機制對於外購無菌敷料及委外EO滅菌物品無菌監測進行改善。
方法：
制訂採檢時機：當進貨之敷料批號/製造日期不同時，便進行採檢；設置採檢流程-建立滅菌物品採檢作業規範，內含採檢相關用物、流程、採檢頻率、送驗時間及當培養結果出現陽性反應之處理模式；以無菌原則，穿著隔離衣、配戴無菌手套、維持無菌採檢環境，2人一組以無菌方式撕開檢體外包裝，使用無菌器械(剪刀、鑷子)採集敷料中心區域(以接觸到病人皮膚部位為主)，將檢體放置於TSB試管 (檢體須完全浸潤於培養液為原則)，且立即送至檢驗單位。
檢驗方式：無菌試驗-直接接種法，將TSB試管置於溫度設定為35℃之培養箱中培養48小時，觀察有無出現混濁，若出現混濁情形，於無菌操作櫃內將檢體進行次培養，放置於BAP培養皿並於溫度設定為35℃及含有5%CO2條件之培養箱，持續觀察24小時評估是否有微生物存在及鑑定
結果：
本院自105年起針對外購敷料及委外滅菌物品進行檢驗，共採集202件，其中4件採檢結果異常(培養為CoNS)，且集中於112年度，將報告回饋單位、同步暫停敷料發放；分析原因推估為110-112年人員異動頻繁，僅口頭交接，未有書面可參考，故做法不盡相同，而影響其採檢結果；藉由現場模擬及參考相關文獻、採專人採檢，訂定相關作業規範、建立滅菌物品採檢流程，其7-10月採檢異常率為5.8%，後續持續追蹤。
討論：
4件敷料檢驗異常其微生物鑑定皆CoNS，推估主要受到汙染因素干擾；敷料採檢過程之無菌原理實屬重要操作步驟，正確的無菌操作及檢體收集過程，可降低檢體污染發生。透過滅菌物品採檢流程訂定、提供人員一致性操作模式遵循，減少敷料採檢異常情形，亦可提升人員的無菌操作技能、提升無菌監控品質，維護病人安全。

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