投稿分類 感控監測

主委發表種類: 壁報

投稿標題(中): 某醫學中心單次醫材重處理管理經驗分享

投稿標題(英): Sharing experience of management in reuse of single-use medical devices in a medical center

投稿摘要: 前言：
醫療過程中會運用各種醫療器材，基於諸多考量單次醫材重處理常有些不得已之因素，除了考慮病人可負擔性，還可能括目前健保給付醫材與自費醫材可能有差異；或有些一次性醫材附件，有錢也很難買到，不得不重複使用…因此單次醫材重處理的管理，成為非常重要的議題。為使醫院使用單次醫材重處理有所依循，2020年衛福部訂定「醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材審查作業」，以維護醫療品質及病人安全。
方法：
本院自2015年啟用單次醫材重處理資訊化系統，初期管理49項醫材，其中有幾項重點：
1.醫材有條碼，列出使用次數，可查詢醫材使用現況；最大使用次數後則無法再建檔使用；使用記錄於醫材上、單次醫材重處理管理系統中、病人病歷都可追蹤。
2.針對使用中發生不良的品項，列入年度檢討並下修使用次數。
3.抽驗單次醫材重處理之醫材，清洗時檢測(如：ATP)，滅菌後操作無菌試驗，必須通過測試。
4.系統將有感染之病人回饋給使用醫師，評估是否與使用醫材有關，同時感染科醫師一同評估其正確性，於次年討論下修使用次數或可不再重複使用。
5.每半年感染預防暨控制中心，稽核單位人員使用單次醫材重處理資訊系統熟悉度。
結果：
單次醫材重處理資訊化系統，有利於單次醫材重處理管理，統計重複醫材使用不良率(重處理醫材不良件數/每季重處理醫材總數)，由2015年2.28% (151/6618) 降為2022年0.62% (23/3717)；重處理醫材檢測合格率(檢測合格件數/檢測總件數) 2022年為100% (53/53)；重複醫材調查相關率(醫師評估有相關個案數/重處理醫材須調查個案數) 2022年為0% (0/240)，單次醫材重處理品質稽核合格率2022年為100% (18/18)。彰基團隊於2021~2023申請衛福部醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材審查，成立單次醫材管理委員會，針對單次醫材重處理風險評估、清潔及滅菌之品質確效、稽核管理、異常通報機制、不良反應紀錄及追蹤、人員教育訓練、使用重處理醫材病人清冊紀錄等，有更確實的遵從與管理，已通過審核醫材共22項。
討論與結論：
食藥署公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，未來重消再使用醫材必經食藥署許可，由合格GMP醫材廠進行消毒作業才可重複使用。目前醫院重處理及使用說明書標示單次使用醫療器材審查作業申請延至2025年12月，2027年起重處理單次醫材均須依藥事法取得查驗登記許可及符合醫療器材管理法相關規定。在此流程建立之前，醫院建立單次醫材重處理之管理，是維護病人安全非常重要的議題。

稿件檔: