投稿分類 感控監測

主委發表種類: 壁報

投稿標題(中): 微生物檢測在無菌醫療器材品質管理之重要性

投稿標題(英): The importance of microbiological testing in quality control of sterile medical devices

投稿摘要: 前言
根據 1968 年 Spaulding對醫療器材使用的風險程度不同，將醫療物品區分為三大類，其中重要醫療物品（critical items）為使用時須進入血管系統或人體無菌組織者，使用前需執行滅菌程序，而次重要醫療物品（semi-critical items）為使用時會接觸受損皮膚或黏膜組織，使用前需執行高層次消毒或滅菌程序者，不同分類等級對微生物的要求也不同。食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，需能達到10-6的無菌保證度（Sterility assurance level, SAL）。滅菌物品除需符合滅菌確效之要求外，執行微生物檢測可作為無菌醫材安全性的另一參考依據。本院定期針對庫存之無菌醫材執行微生物檢測，自100年開始，每月檢測均合格，於111年12月發生本院第一例異常檢出事件。

方法
每月抽驗五項庫存之無菌醫材進行微生物檢測，檢測結果異常時，將針對同一批號之品項進行二次複驗，如複採未長菌視為該次抽驗合格，如複採仍長菌則視為不合格。參考中華藥典之檢驗方法，使用滅菌剪刀將醫材進行裁切並浸泡於500ml Tryptic soy broth (TSB)培養液內，放置35℃ CO2溫箱培養，14天連續觀察培養液是否有微生物生長。

結果
111年12月常規檢驗中，有一例2000ml蓄尿袋檢出Bacillus species，當下立即通知院內保管組進行同批號品項複驗，但複驗結果仍檢出Bacillus species，遂展開相關調查並暫停撥補該品項之醫材。感管室針對無菌物品儲存區進行場勘，確保無菌物品存放環境適宜外，另也持續針對同批號品項、同廠商其他品項、其他廠商類似品項之醫材進行加強檢測，檢測9件同批號品項中，有8件檢出Bacillus species，然而微生物型態不盡相同，另檢測同廠商其他品項以及其他廠商類似品項共5件，則無異常檢出。針對廠商部分，除要求進行產品退換貨外、院方也要求廠商於產品出貨時需檢附無菌檢驗證明，然而最終因廠商無法提供相關佐證資料，故院方啟動產品回收，並另詢其他公司承接。

討論
由本次事件可以看出，微生物無菌性檢測的重要性，即使是經過嚴格把關的無菌醫療器材，仍存在微生物汙染的潛在風險，而這或許不僅僅是單一產品的問題，也可能是整體生產鏈的品質管控問題。微生物檢測是發現可能存在汙染的關鍵工具，透過檢測結果有助於確保無菌物品之品質，即早發現潛在問題，進行相關改善，預防院內感染的發生，進一步保障病人安全。

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